PARIS, France, 16 janvier 2021 – Servier a annoncé aujourd’hui les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées aujourd’hui lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI). Les patients atteints de mCRC non éligibles à la chimiothérapie sont confrontés à un important besoin non satisfait, avec moins d’options de traitement à leur disposition et un taux de survie inférieur.

Le cancer colorectal (CRC) représente 9,7 % du total des cas de cancer dans le monde, avec près de 1,4 million de nouveaux cas de CRC enregistrés chaque année.² En Europe, le CRC est la deuxième cause de décès par cancer et les personnes atteintes d’une maladie métastatique présentent un taux de survie à cinq ans de 11 % seulement.³

“Pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique, ceux qui ne sont pas éligibles pour une association thérapeutique standard n’ont plus beaucoup d’options et nous sommes constamment à la recherche de nouvelles pistes pour donner plus d’espoir à ces patients », a déclaré le professeur Eric Van Cutsem, de Louvain, en Belgique. « Les données de TASCO1 sont très encourageantes et prouvent que la combinaison trifluridine/tipiracil + bevacizumab constitue une combinaison thérapeutique bénéfique pour ces patients.”

Au cours de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1, 153 patients ont été randomisés et suivis jusqu’au 1er septembre 2020.1 Les résultats actualisés ont montré une survie globale (SG) médiane de 22,3 mois avec LONSURF + bevacizumab, alors qu’elle était de 17,6 mois avec C-B. Ces données se traduisent par une amélioration de la survie médiane globale de 4,6 mois avec LONSURF + bevacizumab par rapport à C-B (FR, 0,78 ; 95% CI, 0,55, 1,10). La probabilité de survie à 18 mois avec LONSURF + bevacizumab était de 0,62 (IC 95%, 0,50, 0,72) et de 0,47 (IC 95%, 0,35, 0,57) avec C-B.1 Il convient de noter qu’il s’agissait d’une étude exploratoire, non comparative.

“Nous sommes très satisfaits des résultats actualisés de la Phase II de l’étude TASCO1 et nous poursuivons nos recherches sur cette combinaison prometteuse dans de multiples contextes du mCRC. Ces données viennent appuyer tous les efforts déployés dans le cadre de l’étude confirmatoire de Phase III SOLSTICE, dont les résultats sont attendus en 2021″, a déclaré Patrick Therasse, D.M., Ph. D., responsable de l’oncologie pour la gestion des stades avancés et du cycle de vie chez Servier. « Les patients atteints de mCRC non éligibles pour une chimiothérapie intensive disposent d’options limitées et d’autres essais cliniques pour des traitements supplémentaires sont très attendus par la communauté des cliniciens et des patients.”

À propos de TASCO1

TASCO1 est une étude de Phase II ouverte, randomisée et non comparative, évaluant LONSURF ® + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non traité auparavant et qui ne sont pas éligibles pour un traitement intensif. D’avril 2016 à mars 2017, 153 patients ont été randomisés et suivis jusqu’à la fin de l’étude, le 1^er septembre 2020. Le principal critère d’évaluation était la survie sans progression, et le principal critère d’évaluation secondaire était la survie globale.

Pour plus d’informations sur TASCO1, rendez-vous sur www.ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743221).  The ClinicalTrials.gov Identifier is NCT02743221

À propos de SOLSTICE

SOLSTICE est une étude ouverte, randomisée et multicentrique de Phase III menée auprès de 854 patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable et qui ne sont pas éligibles à une thérapie intensive ou qui n’en ont pas besoin. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir en première ligne LONSURF® + bevacizumab contre capécitabine + bevacizumab. L’objectif principal est de démontrer une survie sans progression supérieure avec LONSURF ® + bevacizumab par rapport à la capécitabine + bevacizumab. Le premier patient a été recruté en mars 2019 et les résultats sont attendus en 2021.

Pour plus d’informations sur SOLSTICE, rendez-vous sur www.ClinicalTrials.gov  (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03869892).  The ClinicalTrials.gov Identifier is NCT03869892.

À propos du cancer colorectal métastatique (mCRC)

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu dans le monde, avec environ 1,8 million de nouveaux cas diagnostiqués en 2018. Chaque année, on recense plus de 880 000 décès, ce qui en fait le deuxième cancer le plus meurtrier au monde (après le cancer du poumon).³

Les personnes atteintes de maladies métastatiques (lorsque le cancer s’est propagé à partir du site primaire) ont un taux de survie moyen à 5 ans d’environ 11 %.4 Les schémas de chimiothérapie standard pour le mCRC avancé comprennent les fluoropyrimidines, l’oxaliplatine, l’irinotécan ou des traitements ciblés, tels que ceux qui agissent sur les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires (VEGF) ou les récepteurs de facteurs de croissance endothéliaux (EGFR).          

Au cours de la dernière décennie, les résultats cliniques des patients atteints de mCRC se sont considérablement améliorés suite à l’avènement de nouveaux agents thérapeutiques, de biomarqueurs prédictifs et d’une approche plus stratégique en matière d’administration de thérapies systémiques. Actuellement, la survie globale médiane des patients atteints de mCRC traités à la fois dans des essais de Phase III et dans de grandes séries d’observation ou des registres est de 30 mois, soit deux fois plus qu’il y a 20 ans.^5,6,7

À propos de LONSURF^®8

LONSURF® est composé d’un analogue nucléosidique à base de thymidine, la trifluridine, et de l’inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TP), le tipiracil, qui augmente l’exposition à la trifluridine en inhibant son métabolisme par la TP. La trifluridine est incorporée dans l’ADN, ce qui entraîne un dysfonctionnement de l’ADN et l’inhibition de la prolifération cellulaire.

Dans l’UE, LONSURF ® est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CRC) ayant déjà été traités avec, ou n’étant pas considérés comme candidats aux thérapies disponibles, y compris les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR. LONSURF® est également indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer gastrique métastatique (mGC), y compris l’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ( mGEJC ), ayant déjà été traités avec au moins deux schémas de traitement systémique antérieurs pour une maladie avancée.

Depuis novembre 2020, LONSURF® est approuvé dans 91 pays pour le traitement du mCRC avancé et dans 56 pays pour le traitement du mGC/mGEJC avancé.

LONSURF® a été découvert et développé par Taiho Pharmaceutical. En juin 2015, Taiho Pharmaceutical et Servier ont conclu un accord de licence exclusif pour le co-développement et la commercialisation de LONSURF® en Europe et dans d’autres pays en dehors des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l’Asie.

À propos de Servier

Servier est une société pharmaceutique internationale contrôlée par une fondation à but non lucratif, basée à Suresnes, en France. Solidement implantée sur la scène internationale dans 150 pays et avec un chiffre d’affaires total de 4,6 milliards d’euros en 2019, Servier emploie 22 000 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe investit chaque année en moyenne 25 % de son chiffre d’affaires total (hors génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses bénéfices pour son développement. La croissance de Servier repose sur son engagement constant dans cinq domaines d’excellence : les maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neurodégénératives, le cancer et le diabète, ainsi que sur ses activités dans le domaine des médicaments génériques de haute qualité. Servier propose également des solutions de santé en ligne au-delà du développement de médicaments. Pour plus d’informations : www.servier.com

* A ce jour, la combinaison trifluridine/tipiracil + bevacizumab n’est pas encore approuvée par les autorités américaines (FDA), européennes (EMA) et marocaines.

¹ Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, et al. Phase II study evaluating trifluridine/tipiracil + bevacizumab and capecitabine + bevacizumab in first-line unresectable metastatic colorectal cancer (mCRC) patients who are non-eligible for intensive therapy (TASCO1): results of the final analysis on the overall survival. ASCO GI 2021.

² Digestive Cancers Europe. Prevalence of Colorectal Cancer. https://digestivecancers.eu/colorectal-cancer/prevalence-of-colorectal-cancer-prevalence/?menu_id=13873. Dernière consultation en décembre 2020.

³ Organisation mondiale de la santé. GLOBOCAN. Cancer today. Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2018, all cancers, both sexes, all ages.
https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map?v=2020&mode=population&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=10&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&projection=natural-earth&color_palette=default&map_scale=quantile&map_nb_colors=5&continent=0&show_ranking=0&rotate=%255B10%252C0%255D
Dernière consultation en mai 2020.

⁴ American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Dernière consultation en décembre 2020.

⁵ Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (London, England). 2014;383(9927):1490-1502.

⁶ Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert Rev Anticancer Ther. 2014;14(12):1477-1493.

⁷ Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016;27(8):1386-1422.

⁸ Agence européenne des médicaments. LONSURF European Public assessment report. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/LONSURF#authorisation-details-section. Dernière consultation en décembre 2020.