Casablanca, Maroc, janvier 2021 – Servier Maroc annonce l’extension de l’utilisation de Lonsurf® (trifluridine/tipiracil) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de cancer gastrique métastatique (CGm), y compris d’un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, préalablement traités par au moins deux protocoles thérapeutiques systémiques antérieurs pour une maladie de stade avancé.
La demande d’autorisation de mise sur le marché a été étayée par les données issues de l’essai de phase III international TAGS (TAS-102 Gastric Study). Il s’agissait d’une étude randomisée en double aveugle évaluant Lonsurf® associé aux meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport à un placebo associé aux MMS chez des patients présentant un cancer gastrique métastatique réfractaire aux traitements standards.
Lonsurf® a démontré une amélioration significative de la survie globale (HR = 0,69 [IC à 95% 0,56-0,85], p = 0,00029) par rapport au placebo associé aux MSS. La valeur médiane de la survie globale chez les patients traités par Lonsurf® et MSS était de 5,7 mois, par rapport à 3,6 mois sous placebo et MSS, avec une réduction du risque de mortalité de 31 %. Le profil de sécurité global était conforme au profil de sécurité connu de Lonsurf® dans le cancer colorectal (CCR) métastatique, des effets indésirables principalement hématologiques ayant été rapportés.
Cette nouvelle AMM vient étendre l’indication de Lonsurf® au Maroc. Lonsurf® est déjà indiqué en monothérapie et recommandé pour le traitement des patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique précédemment traités par les traitements disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR, ou non éligibles à ces traitements.1
À propos de TAGS
TAGS est une étude de phase III (TAGS), internationale, randomisée, menée en double insu et contrôlée versus placebo, chez des patients atteints de cancer gastrique métastatique (incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne) ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie, incluant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, de platine et de taxane ou d’irinotécan, et si appropriée une thérapie ciblée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Le principal critère d’évaluation était la survie globale.2
Pour plus d’informations sur TAGS, rendez-vous sur www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043 ) The ClinicalTrials.gov Identifier is NCT02500043.
Les résultats de l’étude sont publiés dans le journal The Lancet Oncology :
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30739-3/fulltext
À propos du cancer gastrique (mGC)
Le cancer gastrique et l’adénocarcinome de la JGO représentent encore de nos jours un sérieux problème de santé publique mondiale. Ils sont des cancers agressifs et de mauvais pronostic malgré les progrès de la chirurgie et de l’oncologie médicale.3
Au Maroc, le cancer gastrique est le second cancer digestif après les cancers colorectaux et la quatrième cause de décès par cancer selon les données Globocan 2020.4
À propos de LONSURF®1
LONSURF® est composé d’un analogue nucléosidique à base de thymidine, la trifluridine, et de l’inhibiteur de la thymidine phosphorylase (TP), le tipiracil, qui augmente l’exposition à la trifluridine en inhibant son métabolisme par la TP. La trifluridine est incorporée dans l’ADN, ce qui entraîne un dysfonctionnement de l’ADN et l’inhibition de la prolifération cellulaire.
LONSURF® a été découvert et développé par Taiho Pharmaceutical. En juin 2015, Taiho Pharmaceutical et Servier ont conclu un accord de licence exclusif pour le co-développement et la commercialisation de LONSURF® en Europe et dans d’autres pays en dehors des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l’Asie.
À propos de Servier
Servier est une société pharmaceutique internationale contrôlée par une fondation à but non lucratif, basée à Suresnes, en France. Solidement implantée sur la scène internationale dans 150 pays et avec un chiffre d’affaires total de 4,6 milliards d’euros en 2019, Servier emploie 22 000 personnes dans le monde. Entièrement indépendant, le groupe investit chaque année en moyenne 25 % de son chiffre d’affaires total (hors génériques) dans la recherche et le développement et utilise tous ses bénéfices pour son développement. La croissance de Servier repose sur son engagement constant dans cinq domaines d’excellence : les maladies cardiovasculaires, immuno-inflammatoires et neurodégénératives, le cancer et le diabète, ainsi que sur ses activités dans le domaine des médicaments génériques de haute qualité. Servier propose également des solutions de santé en ligne au-delà du développement de médicaments. Pour plus d’informations : www.servier.com
1 Résumé des caractéristiques du produit Dernière version décembre 2021.
2 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30739-3/fulltext
3 Fadlouallah et al.,2014. Le cancer gastrique : aspects épidémiologiques au Maroc. African Journal of Cancer
4 Globocan 2020
